多家CXO头部公司业绩超预期 细胞基因治疗带富CDMO“卖水人”

近日,博腾股份、药明康德、九洲药业等多家CXO企业发布了2021年中报业绩预告。如博腾股份2021年上半年剔除新业务对净利润带来的影响后,实现归母净利润2.61亿元,增幅78.65%。

据了解,之所以多家CXO企业上半年业绩超出预期,主要是因为在报告期间国内疫情影响基本解除,临床研究及其他CRO等服务收入同比高增。东吴证券分析师朱国广认为,CXO产业逻辑之所以强,因为全球创新药趋势强及外包率提升;之所以CXO板块效应强,主要因为具备业务国际化,市场空间大、不完全受到国内市场束缚;创新药品种百花齐放,相互竞争不明显;产业链分布广,标的众多。

与此同时,在朱国广看来,细胞基因治疗有望再现掘金热,带富CDMO“卖水人”。“从产业角度而言,CGT产品新技术、新适应症的应用、商业化的加速兑现,以及本土产品的获批预期叠加行业在岸属性,将带动国内相关CDMO产业的繁荣。从企业角度看,工艺优化与成本控制是生产端的痛点,CDMO供应商有望借此提升渗透率。从投资角度看,细胞基因治疗CDMO与大分子CDMO类似,但其爆发性更强。”

一位创新药企董事长向21世纪经济报道记者表示,在研药物类型层面,目前以基因细胞治疗为代表的下一代生物疗法正快速发展。全球前二十大制药公司中已有约80%正在布局基因细胞治疗领域。

五加和基因科技创始人兼董事长董小岩此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出,CDMO企业可以更好地助力制药企业优化工艺、控制成本,将“天价药”逐步变成“平民药”。

多家药企业绩超预期

截至8月16日,国内上市的十余家CXO企业中,已有药石科技、美迪西、药明康德、博腾股份、凯莱英5家发布了半年报,另有九洲药业、昭衍新药、康龙化成分别公布了2021年半年度业绩预增报告。

如药石科技半年度报告期内,实现营业收入6.21亿元,较上年同期增加35.24%;扣非净利润为1.45亿元,较上年同期增加77.16%;药明康德2021年半年度,实现营业收入105.37亿元,较2020年上半年同比增长45.70%;扣非净利润为21.27亿元,同比增长88.05%。

博腾股份2021年上半年,公司实现营业收入12.56亿元,同比增长35.73%;实现扣非净利润2.01亿元,同比增长69.99%。若剔除新业务对净利润带来的影响后,实现归母净利润2.61亿元,增幅78.65%。

财信证券分析称,包括药明康德在内的CXO企业业绩超出预期,主要是国内疫情影响基本解除,临床研究及其他CRO服务收入同比高增。

在朱国广看来,CXO产业逻辑之所以强,CXO板块效应也较强,其中CDMO业务增长强劲,如药明康德上半年CDMO业务收入同比增长66%。

实际上,随着全球制药产业专业化分工逐步发展起来,CXO企业中,CDMO模式发展更为迅速,相较于CMO主要是接受制药公司的委托,进行定制生产服务,模式同时具备定制研发能力和生产能力,能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务,从制药企业角度来说,CDMO成为制药企业的长期战略选择,有利于提升创新药商业化生产订单的机会,技术附加值高,盈利空间大,在同客户合作中提升企业综合能力。

目前,全球新药研发正在发生结构性变化。新药研发由跨国制药公司为主导逐渐演变成新药研发机构与跨国制药公司共同主导,且新药研发机构正逐渐成为主要的创新源头。

博腾股份2021年上半年财报中提到,在2010年上市的24个新化合物中,50%的早期研发源于新药研发机构,这一比例在2018年增长至64%;2010年上市的新化合物中原研来自新药研发机构的12个,2018年提升至38个,增幅高达217%。而在药物申报上市阶段,2018年生物技术公司已经与跨国制药公司平分秋色,分别占比47%和44%。

这一变化直接带动了外包需求的增长,因为新药研发机构主要以轻资产模式运行,由于新药研发的高风险,新药研发机构一般不会轻易自建产能,尤其是在药物早期开发阶段,他们主要依靠外包服务机构提供专业化服务,一方面可达到减少前期投入成本、控制风险的目的,更重要的是借助专业化平台,帮助其快速、高效地推进药物的开发进程。

与此同时,药物研发成功率降低,为降本增效,使得制药企业外包意愿增强。

据IQVIA《Global Trends in R&D Overview through 2020》报告指出,全球药物研发综合成功率自2015年起呈下降趋势,2020年药物研发综合成功率为9.8%,尽管略高于2019年的8%,但仍低于过去十年的平均水平。

CDMO企业能够为制药公司降低药物研发带来的资产投资风险,更重要的是,提高研发效率。近年来,一些大型制药公司陆续宣布关闭或出售自有的原料药工厂,也进一步释放了传统制药公司内部制造开始向外包倾斜的信号。

中国制药产业活力也带动了国内市场CDMO需求。自2015年启动药品监管制度改革以来,国内制药行业的创新活力不断释放,监管制度和政策不断完善,并逐步与国际接轨。据《Global Trends in R&D Overview through 2020》报告显示,2020年总部位于中国的公司持有的在研管线数量占全球临床早期管线的12%,2015年仅为3%。

此外,据国家药监局数据,2021年上半年,我国批准创新性药物21个,这一数字已超过2020年全年审评通过的创新药数量,刷新了我国创新药审评纪录。

这些将成为驱动CDMO行业市场规模持续扩大的重要动力。与此同时,各家企业也在加强竞争优势,提高研发服务能力和业务承接能力,如博腾股份较上年同期研发投入增加了105.67%;美迪西研发投入同比增幅为77.04%;凯莱英研发投入同比增长50.68%。

基因细胞治疗带富CDMO“卖水人”

对于上半年CDMO业务增长情况,多家券商用“漏斗效应显著”来形容,如8月17日华金证券称九洲药业“CDMO业务持续高增速,漏斗效应显著”;8月16日,天风证券发研报称,博腾股份“漏斗型”管线结构趋于稳定,为业务发展带来需求与订单增量。

与此同时,多家券商亦认为细胞和基因治疗CDMO值得期待。朱国广则在研报中直言,细胞基因治疗带富CDMO“卖水人”。

在研药物类型层面,目前以基因细胞治疗为代表的下一代生物疗法正快速发展。根据Pharmaprojects发布的《Pharma R&D Annual Review 2021》,2021年基因治疗在研活跃管线1589个,比2020年增加316个;CAR-T细胞治疗在研活跃管线612个,并首次进入前十大热门研发领域;干细胞及其他相关细胞疗法在研活跃管线847个,较2020年增加106个。目前,全球前二十大制药公司中已有约80%正在布局基因细胞治疗领域。

国盛证券指出,根据CoherentMarket Insights的估测,基因细胞疗法市场规模2017年约60亿美金,预计2026年会达到350亿美金,增速远远快于药品市场整体增速。

五加和基因科技创始人兼董事长董小岩此前在接受21世纪经济报道记者采访时指出,细胞基因治疗生产具有高壁垒,CDMO企业通过专业化分工实现赋能:细胞基因治疗生产可分为质粒工程、病毒工程、细胞工程三个较为独立的部分,在细胞系构建、细胞培养等多个环节,可与药企进行技术互补,避免当前细胞基因治疗领域技术迭代速度快,对企业前期投入造成较大的风险。

与此同时,董小岩也指出,成本控制是细胞基因治疗CDMO行业发展的根本驱动力,药企通过CDMO供应商可以控制相关成本,如病毒载体转导效率的提升,提高CAR-T细胞收率;改进工艺减少环节失败率和研发生产耗时;通过生产转移,降低人工成本,从而最终助力降低患者支付价格。

国盛证券认为,当前基因细胞治疗可类比十年前的单抗生物药,但临床管线更多,壁垒更高,国内先发企业还均处于技术能力建设的过程中,所以博腾股份等率先布局等企业有一定的先发优势。

据了解,2020年博腾股份快速切入基因细胞治疗CDMO赛道。2021年4月,苏州博腾引进高瓴等战投,融资总额4亿元,促进了基因细胞治疗CDMO业务快速发展。

报告期内,苏州博腾获得9个新项目订单,涉及金额约5466万元。截至报告期末,苏州博腾累计在手订单客户12家,在手订单项目14个。2021年5月,苏州博腾与凯地生物达成战略合作,苏州博腾将作为独家CDMO合作伙伴为凯地生物提供多个CAR-T项目的CMC研究开发服务。